Combiner le son et une stimulation linguale pour traiter des acouphènes
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Les acouphènes sont une sensation auditive fantôme codée dans le cerveau qui touche 10 à 15 % de la population où environ 6 à 11 % de la population acouphénique souffre d'acouphènes gênants et 2 à 8 % souffre d'une forme sévère d'acouphènes avec des options de traitement limitées.
La neuromodulation bimodale est en train de devenir un traitement non chirurgical des acouphènes. Le traitement bimodal associant thérapie sonore et stimulation électrique de la langue à l'aide du dispositif Lenire est évalué dans le cadre d'un essai pivot contrôlé (TENT-A3, NCT05227365) consistant en 6 semaines de stimulation sonore uniquement (étape 1) suivies de 6 semaines de traitement bimodal (étape 2) avec 112 participants servant de contrôle.
Le critère d'évaluation principal compare le taux de réponse observé à l'étape 2 par rapport à l'étape 1, où un répondant dépasse 7 points dans l'inventaire du handicap des acouphènes. Français Chez les participants souffrant d'acouphènes modérés ou plus sévères, le traitement bimodal présente une performance cliniquement supérieure (58,6 % ; IC à 95 % : 43,5 %, 73,6 % ; p = 0,022) par rapport à la thérapie sonore seule (43,2 % ; IC à 95 % : 29,7 %, 57,8 %), ce qui n'est pas observé dans la cohorte complète dans tous les groupes de gravité.
Des résultats cohérents sont observés pour le critère d'évaluation secondaire basé sur l'indice fonctionnel des acouphènes (traitement bimodal : 45,5 % ; IC à 95 % : 31,7 %, 59,9 % ; stimulation sonore seule : 29,6 % ; IC à 95 % : 18,2 %, 44,2 % ; p = 0,010), lorsqu'un répondeur dépasse 13 points. Il n'y a pas d'événements indésirables graves liés à l'appareil. Ces résultats positifs ont conduit à l'approbation de novo par la FDA de l'appareil Lenire pour le traitement des acouphènes.
La soumission De Novo fournit une voie de commercialisation pour classer les nouveaux dispositifs médicaux pour lesquels les contrôles généraux seuls, ou les contrôles généraux et spéciaux, offrent une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité pour l'utilisation prévue, mais pour lesquels il n'existe pas de dispositif prédicat commercialisé légalement.
La demande de classification de novo (demande de novo) est aussi une voie réglementaire pour les nouveaux dispositifs médicaux à risque faible à modéré qui ne sont pas associés à un dispositif prédicat. Cette voie permet aux entreprises de mettre sur le marché des dispositifs médicaux nouveaux et innovants.
Nature Communications a publié les résultats évalués par des pairs de l'essai clinique TENT-A3 (Treatment Evaluation of Neuromodulation for Tinnitus – Stage A3) de Neuromod Devices pour le premier et unique dispositif de traitement bimodal des acouphènes approuvé par la FDA, Lenire.
Les résultats publiés dans l'article d'essai clinique intitulé : Combinaison du son et de la stimulation de la langue pour le traitement des acouphènes : un essai pivot contrôlé multi-sites à un seul bras, ont été essentiels à l'approbation réussie de la subvention De Novo de la FDA américaine pour Lenire.
L'article publié est disponible à l'adresse suivante : https://www.nature.com/articles/s41467-024-50473-z
Lenire est un dispositif de neuromodulation bimodale qui s'est avéré efficace pour soulager les acouphènes et qui peut durer au moins 12 mois après le traitement lors d'essais cliniques à grande échelle. La neuromodulation bimodale de Lenire associe de légères impulsions électriques à la langue via un composant intra-oral appelé Tonguetip® avec une stimulation auditive via des écouteurs.
TENT-A3, le troisième essai clinique à grande échelle de Neuromod pour Lenire, était un essai contrôlé mené dans le cadre de la soumission De Novo de Lenire à la FDA américaine sur trois sites indépendants entre mars et octobre 2022 avec 112 participants inscrits.
L'essai TENT-A3 a comparé le mécanisme de neuromodulation bimodal de Lenire à la thérapie sonore. L'essai a été conçu et réalisé sous les directives de la FDA américaine. Les participants ont reçu six semaines de stimulation sonore uniquement comme condition de contrôle, suivies de six semaines de traitement bimodal où la stimulation de la langue a été ajoutée à la composante sonore.
Dans le cadre de la soumission De Novo réussie de Lenire, Neuromod a dû démontrer que la neuromodulation bimodale de Lenire offrait un bénéfice cliniquement significatif supplémentaire pour les acouphènes par rapport à la stimulation sonore seule. TENT-A3 a démontré que Lenire est cliniquement supérieur à la stimulation sonore seule pour la majorité des patients souffrant d'acouphènes modérés ou plus graves.
Les données des essais cliniques de la soumission De Novo de Lenire ont en outre montré que 70,5 % des participants souffrant d'acouphènes modérés ou plus graves qui n'ont connu aucune amélioration cliniquement significative après six semaines de stimulation sonore uniquement ont signalé une amélioration cliniquement significative de la gravité de leurs acouphènes après six semaines de traitement avec Lenire.
La majorité des participants souffrant d'acouphènes modérés ou plus graves qui ont subi six semaines de stimulation sonore uniquement ont également signalé que six semaines supplémentaires de traitement avec Lenire ont apporté un bénéfice supplémentaire à leurs acouphènes.
Les acouphènes, communément appelés « bourdonnements d'oreilles », sont une affection neurologique complexe qui provoque une perception sonore en l'absence de source externe. On estime qu'au moins 25 millions d'Américains6 vivent actuellement avec cette affection. Les acouphènes sont également le handicap lié au service le plus répandu indemnisé par l'administration des anciens combattants des États-Unis (VA), avec plus de 2,9 millions d'anciens combattants indemnisés en 2023.
« Les acouphènes constituent le plus grand besoin non satisfait en matière de soins auditifs », a déclaré le Dr Ross O'Neill, PDG fondateur de Neuromod. « Historiquement, les patients souffrant d'acouphènes ont été déçus et frustrés par des produits qui ne sont ni soutenus par des preuves cliniques convaincantes, ni approuvés par les autorités réglementaires. Grâce au succès de TENT-A3 et à l'approbation de novo de la FDA, la première du genre, Lenire est le seul traitement contre les acouphènes soutenu par de multiples essais cliniques à grande échelle et approuvé par la Food and Drug Administration américaine. »
Outre le fait que la majorité des participants bénéficiaient d’une neuromodulation bimodale, 82,4 % étaient conformes au traitement bimodal et 88,6 % ont répondu qu’ils recommanderaient Lenire comme traitement des acouphènes.
« L'approbation de Lenire par la FDA, combinée à la conception rigoureuse de l'essai clinique contrôlé du dispositif, ont été des facteurs déterminants dans le choix d'ajouter Lenire aux options de traitement de ma clinique », a déclaré le professeur Gail Whitelaw, Ph.D., directrice de la clinique, département des sciences de la parole et de l'audition, Université d'État de l'Ohio. « Lenire a été un ajout marquant à ma boîte à outils contre les acouphènes et mes patients ont constaté les avantages de résultats extrêmement positifs. »
Les résultats positifs d'efficacité, de conformité et de sécurité du TENT-A3 étaient très cohérents avec les preuves du monde réel provenant de 204 patients inclus dans la soumission De Novo réussie de Lenire à la FDA américaine. Dans le cadre du TENT-A3 et des preuves du monde réel, Lenire s'est avéré intrinsèquement sûr, sans aucun événement indésirable grave lié au dispositif1. Ces résultats s'appuient sur le succès de deux précédents essais cliniques marquants du Lenire qui ont inclus plus de 500 patients.
« L'essai clinique contrôlé TENT-A3 a été correctement conçu avec les conseils d'experts de la FDA américaine », a déclaré le directeur scientifique de Neuromod et professeur à l'Université du Minnesota, le professeur Hubert Lim, Ph. D. « Cette collaboration interactive a permis le succès de l'approbation de novo de Lenire par la FDA, ce qui a encore plus établi Lenire comme une intervention contre les acouphènes définissant une catégorie. »
https://neuromoddevices.com/newsroom/2024/lenire-controlled-clinical-trial-tent-a3
Lenire® est le premier dispositif de traitement des acouphènes par neuromodulation bimodale non invasif qui a démontré sa capacité à apaiser et à soulager les acouphènes lors d'essais cliniques à grande échelle.
La neuromodulation bimodale consiste à stimuler les nerfs à l'aide de deux stimuli appariés à des fins thérapeutiques. Le dispositif de traitement des acouphènes utilisé dans l'étude, connu sous le nom de Lenire, a été développé par Neuromod. Il se compose d'un casque sans fil (Bluetooth®) qui délivre des séquences de sons audio aux deux oreilles, associées à des impulsions de stimulation électrique délivrées à la surface de la langue via 32 électrodes sur un appareil exclusif de marque déposée Tonguetip®. Les paramètres de l'appareil peuvent être configurés pour fournir un traitement avec différentes combinaisons de stimuli audio et électriques.
Le timing, l'intensité et la délivrance des stimuli sont contrôlés par un contrôleur portatif facile à utiliser que chaque participant est formé à utiliser avant de poursuivre le traitement à domicile. Les patients souffrant d'acouphènes se voient prescrire Lenire par un professionnel de la santé qualifié, tel qu'un audiologiste ou un chirurgien ORL, après une évaluation de leur aptitude et peuvent terminer le traitement à domicile entre les rendez-vous de suivi avec leur médecin.
Lenire® est certifié CE pour le traitement des acouphènes sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié en Europe et a reçu une approbation de novo de la FDA américaine. Lenire est disponible dans plus de 100 cliniques spécialisées aux États-Unis, en Europe et au Royaume-Uni.