Une puce cérébrale destinée à restaurer la parole obtient l'approbation de la FDA pour un essai clinique chez l'humain.
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La start-up américaine Paradromics, spécialisée dans les interfaces cerveau-ordinateur, s'impose rapidement comme un acteur majeur dans le domaine des dispositifs neuronaux, la Food and Drug Administration (FDA) ayant donné son feu vert à un essai humain pour tester sa capacité à restaurer la parole chez les personnes paralysées.
La société basée à Austin, qui a déjà reçu plusieurs approbations de dispositifs révolutionnaires de la FDA, a obtenu le statut d'exemption pour dispositif expérimental (IDE) pour l'étude de faisabilité précoce Connect-One (EFS) utilisant l'interface cerveau-ordinateur Connexus. Elle est la première entreprise à obtenir une approbation IDE pour la restauration de la parole avec une interface cerveau-ordinateur entièrement implantable .
Les chercheurs étudieront la sécurité et l'efficacité de l'interface cerveau-ordinateur Connexus, dans le but d'aider les patients paralysés à retrouver la parole et la capacité de contrôler un ordinateur, leur permettant ainsi de communiquer par texte ou par voix de synthèse.
« Conçu pour une utilisation médicale à long terme, Connexus est la première interface cerveau-machine à haut débit de données conçue pour offrir des performances élevées à l'utilisateur », déclare la société.
Ce dispositif est fabriqué à partir de métaux de qualité médicale, avec un corps en alliage de titane et plus de 400 électrodes en platine-iridium qui seront positionnées à proximité des neurones. Un traitement intégré permettra d'enregistrer une grande quantité de signaux cérébraux. Chaque électrode mesure moins de 40 microns, soit moins qu'un cheveu.
Dans le cadre de cet essai clinique, l'interface cerveau-ordinateur (ICO) et ses composants – module cortical, émetteur-récepteur interne et câble d'extension – seront implantés chirurgicalement sous la peau. Les électrodes, situées juste sous la surface du cerveau, captent les signaux des neurones du cortex moteur. Ces informations sont ensuite transmises par un fin câble sous-cutané relié à l'émetteur-récepteur implanté dans le thorax. Ce dernier relaie les données sans fil, via une liaison optique sécurisée, vers un second émetteur-récepteur porté par le patient.
Cet émetteur-récepteur externe alimente le système par induction, à l'instar de la recharge sans fil des smartphones. Enfin, les données sont transmises à un mini-ordinateur doté de modèles de langage avancés et d'une intelligence artificielle. Ce dernier analyse les données cérébrales pour déterminer les intentions du patient et les traduit en mots (texte affiché à l'écran/synthèse vocale) ou permet de contrôler des appareils numériques.
« Nous sommes très enthousiastes à l'idée de tester ce nouveau matériel », déclare Matt Angle, directeur général de Paradromics.
L'essai est très limité – deux personnes seulement au départ – et elles recevront une interface cerveau-machine (ICM) de 7,5 mm de large, implantée à 1,5 mm de profondeur dans le cerveau afin d'enregistrer les signaux de neurones individuels. Chaque volontaire aura une matrice d'électrodes implantée dans la région du cortex moteur qui contrôle les lèvres, la langue et le larynx.
Les participants devront ensuite imaginer prononcer des phrases qui leur seront présentées, l'information étant relayée des neurones vers l'ordinateur externe. Le système apprend alors à associer les schémas d'activité neuronale à chaque son de la parole voulue, personnalisant ainsi la technologie.
Il s'agit du premier essai d'interface cerveau-ordinateur ciblant la génération de voix synthétique – où l'information sera convertie en audio en temps réel, à partir d'anciens enregistrements des conversations des participants.
L'essai permettra également de déterminer si l'interface cerveau-ordinateur peut détecter l'activité de mouvements de la main imaginés – ce qui rendrait possible l'utilisation d'un curseur d'ordinateur.
Si la phase initiale de l'essai donne des résultats positifs, il devrait être étendu à un groupe d'étude de 10 personnes, deux participants recevant deux implants pour augmenter la puissance de capture du signal.
« C’est une étape passionnante », déclare Mariska Vansteensel, chercheuse en interface cerveau-machine au Centre médical universitaire d’Utrecht, aux Pays-Bas. « Pour que ce domaine progresse vers des applications cliniques, un système entièrement implantable est indispensable. »