La société prévoit de déposer une demande d’autorisation auprès de la FDA pour un nouveau dispositif portable qui fournit aux femmes des données de qualité médicale et des informations exploitables personnalisées pour suivre et gérer leur santé globale
Movano Health, une entreprise spécialisée dans les solutions de soins de santé à l’intersection des appareils médicaux et grand public, annonce aujourd’hui son anneau intelligent, Evie. Conçu spécifiquement pour les femmes, Evie est élégant, intelligent et confortable, fournissant aux utilisateurs des données de santé de qualité médicale qui se traduisent en informations personnalisées fournies via une application mobile, sans abonnement mensuel.
Movano Health prévoit de demander l’autorisation de la FDA pour Evie, ce qui en fera le premier appareil portable grand public qui est également un dispositif médical. La société prévoit de déposer une demande de mesures d’oxymétrie de pouls après avoir terminé avec succès un essai sur l’hypoxie en octobre 2022 , où la précision de la SpO 2 cliniqueet une fréquence cardiaque correspondant à la norme consensuelle de la FDA a été démontrée.
Alors que quelques appareils portables ne sont autorisés par la FDA que pour des logiciels spécifiques, tels que l’ECG et l’Afib, Evie est conçu conformément aux normes réglementaires et construit dans une usine de fabrication de dispositifs médicaux qui répond aux normes ISO13485 et cGMP. L’autorisation offrira aux femmes des informations fiables et personnalisées qui peuvent les aider à établir des liens entre la cause et l’effet, afin qu’elles puissent mieux comprendre le « pourquoi » derrière ce qu’elles ressentent. De plus, Evie fournira des données que les cliniciens peuvent juger fiables pour les soins aux patients.
Evie combine des mesures de santé et de bien-être pour donner une image complète de sa santé : fréquence cardiaque au repos, variabilité de la fréquence cardiaque, SpO 2 , fréquence respiratoire, variabilité de la température de la peau, suivi des règles et de l’ovulation, suivi des symptômes menstruels, profil d’activité, y compris les étapes, les minutes actives et, les calories brûlées, les phases et la durée du sommeil et le suivi de l’humeur.
Ces données sont fournies via une application mobile qui vise à simplifier la présentation des données, en s’éloignant des graphiques et des graphiques complexes et en transformant les données biométriques en informations exploitables qui aideront les femmes à apporter des changements gérables à leur mode de vie et à adopter une approche plus proactive pour atténuer les risques de maladie chronique.
Par exemple, Evie utilise la fréquence cardiaque de qualité médicale et la SpO 2des données pour aider à identifier les modèles de qualité de son sommeil et les tendances de son cycle menstruel, afin qu’elle puisse comprendre la ligne de base naturelle de son corps et, au fil du temps, apprendre à se sentir mieux. Parce qu’une journée réussie est différente pour chaque femme, la solution met autant l’accent sur la récupération que sur l’activité et encourage les femmes à se fixer des objectifs liés à la fois à la santé physique et mentale.
« En tant que dispositif médical, Evie ira au-delà du statu quo des autres appareils portables sur le marché, et nous pensons qu’il a le pouvoir de transformer la vie et la santé globale des femmes », a déclaré le Dr John Mastrototaro , PDG de Movano Health. « Nous rassemblons des données biométriques de qualité médicale et des informations dans un appareil portable confortable et contemporain qui permet aux femmes de s’approprier leur parcours de santé unique. »
Evie sera dévoilé lors du CES 2023 aux côtés d’une démo présentant ses fonctionnalités et permettant aux consommateurs de recueillir des lectures en direct de la fréquence cardiaque et du niveau de SpO 2 dans l’application. Il est fabriqué en aluminium poli et sera disponible en trois finitions différentes. La bague sera disponible dans les tailles 5 à 11, et sa conception ouverte permet un ajustement confortable. L’anneau intelligent devrait coûter moins de 300 $ (environ 280 €) sans frais d’abonnement mensuels supplémentaires et sera disponible en 2023.
