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5 Mai, 2024

Les implants cérébraux deviennent obsolètes, comme les vieux téléphones. Que se passera-t-il ensuite ?

Les implants cérébraux deviennent obsolètes, comme les vieux téléphones. Que se passera-t-il ensuite ?

Qu’advient-il de l’implant dans votre cerveau lorsqu’il devient obsolète ou que son fabricant fait faillite ?

La technologie neurologique implantable a progressé de manière spectaculaire, permettant à certaines personnes atteintes de troubles neurologiques de retrouver une vie normale. Mais compte tenu de sa progression rapide, que se passe-t-il lorsque ces implants deviennent obsolètes ou que leur fabricant fait faillite ?

Les progrès considérables de la technologie médicale ont conduit à l’implantation de dispositifs neurologiques de plus en plus perfectionnés, tels que les stimulateurs cérébraux profonds, les stimulateurs du nerf vagal et les stimulateurs de la moelle épinière. Le Neuralink d’Elon Musk, une interface cerveau-ordinateur (BCI) sans fil, est l’un des dispositifs les plus connus. La Chine a récemment dévoilé son propre implant BCI, ce qui indique qu’elle rattrape rapidement les États-Unis dans le domaine de la neurotechnologie.

Neuralink est l’une des entreprises de neurotechnologie les plus connues

Les dispositifs neurotechniques implantés ont amélioré la qualité de vie des personnes atteintes de maladies neurologiques. Mais, compte tenu de la rapidité des progrès actuels, que se passe-t-il lorsque la neurotechnologie implantée devient rapidement obsolète ? Ou ne bénéficie plus de l’assistance à la maintenance de la part de son fabricant (pensez à Windows qui retire l’assistance aux versions obsolètes de son système d’exploitation) ? Peut-on l’enlever et, dans ce cas, qui paie pour cela ?

La question se résume à ceci : Faut-il mettre en place des protections pour couvrir ces situations ? Certains affirment que oui. Dans un article récemment publié, une étude menée par des chercheurs du Norman Fixel Institute for Neurological Diseases, en Floride (États-Unis), a proposé une définition formelle de l' »abandon d’un dispositif neurologique implanté » qui, selon eux, est importante pour l’élaboration de lignes directrices, de politiques et de lois relatives aux dispositifs neurotechnologiques implantables.

Neurotech implanté dans le cadre d’un essai clinique

En 2020, Nature Medicine a rapporté l’histoire de l’Australienne Rita Leggett, qui avait reçu un implant cérébral expérimental pour traiter son épilepsie. Implanté dans le cadre d’un essai clinique, le dispositif a fonctionné pour Rita Leggett : elle a cessé d’avoir des crises. Cependant, à mi-parcours de l’essai, NeuroVista, la société qui fabriquait le dispositif, a fermé ses portes après que les investisseurs se soient montrés réticents à l’idée d’apporter un soutien financier à une technologie aussi invasive.

Comme la société n’était plus en activité, il n’y avait plus aucun moyen de contrôler le dispositif. Celui-ci était littéralement mort dans la tête de Mme Leggett (enfin, pas tout à fait – la batterie était censée durer trois ans). Son mari a proposé d’acheter l’appareil à NeuroVista, mais il a essuyé un refus en raison des composants propriétaires de l’appareil. La seule option qui s’offrait à elle était de se faire retirer l’appareil.

Concept de stimulation de la moelle épinière

Selon Frederic Gilbert, professeur associé à l’université de Tasmanie, spécialisé dans l’éthique des neurotechnologies et interviewé dans le cadre de l’article de Nature Medicine, le retrait d’un appareil peut équivaloir à l’arrêt d’un traitement. Selon M. Gilbert, cela s’explique par le fait que ces dispositifs peuvent profondément affecter l’identité d’un patient. La détresse causée par le retrait du dispositif peut être directement proportionnelle à l’efficacité de la technologie.

Les auteurs de la présente étude ont estimé qu’à première vue, l’échec d’un essai clinique n’était pas un abandon de dispositif neurotechnologique, principalement parce que l’échec peut résulter de problèmes de sécurité ou d’un manque d’effet thérapeutique. Toutefois, ils ont déclaré qu’il était essentiel que les responsables d’un essai clinique satisfassent à trois critères pour rester du « bon » côté de l’abandon.

Tout d’abord, les participants à l’étude doivent être informés du risque d’abandon de l’essai et du fait qu’ils seront assignés au bras de traitement ou au bras de contrôle de l’étude. Ensuite, les participants doivent être informés de la date et de l’heure de l’interruption de l’essai. Enfin, les participants doivent être informés des ressources disponibles pour d’autres thérapies répondant aux normes de soins acceptées.

Bien entendu, outre la question de l’interruption prématurée des essais, il y a celle du devenir d’un implant neurotechnique lorsque l’essai arrive à son terme. Dans ce cas, le retrait du dispositif est généralement proposé aux participants. Toutefois, les chercheurs ne le font généralement qu’après avoir contacté les compagnies d’assurance maladie publiques ou privées pour savoir si elles prendront en charge les frais. Il n’existe actuellement aucune directive claire concernant le maintien ou le retrait d’un implant.

L’effondrement des entreprises de neurotechnologie

Le marché mondial des produits neurotechnologiques devrait atteindre 17,1 milliards de dollars en 2026. Toutefois, cela ne garantit pas que les entreprises qui fabriquent ces produits resteront à flot. NeuroVista n’est pas la seule entreprise de neurotechnologie à avoir fermé ses portes aux consommateurs.

En 2019, Autonomic Technologies (ATI) a cessé ses activités après avoir mené avec succès des essais contrôlés par placebo sur son stimulateur, qui traite les céphalées en grappe. Certes, la société a fermé en raison d’une fraude réglementaire, mais le résultat pour les plus de 700 personnes qui ont utilisé l’appareil était le même : elles ne pouvaient pas accéder au logiciel propriétaire nécessaire pour le recalibrer et maintenir son efficacité. Heureusement, Unity HA a acquis la propriété intellectuelle d’ATI et, en 2022, la FDA lui a accordé le statut de « Breakthrough Device« .

Les grands acteurs de l’espace neurotechnique implantable. Remarque : Neuralink a maintenant reçu l’approbation de la FDA pour les essais sur l’homme.

Nuvectra, fabricant d’un stimulateur de la moelle épinière pour les douleurs chroniques, a déposé le bilan en 2019. La même année, la société de vision artificielle Second Sight a commencé à subir une hémorragie financière et a informé les implants qu’elle arrêtait la production de ses implants rétiniens pour se concentrer sur les implants cérébraux afin de restaurer la vision.

Début 2020, le PDG et le directeur de la recherche et du développement ont quitté l’entreprise subitement, la plupart des employés ont été licenciés et l’entreprise a commencé à vendre aux enchères ses biens matériels, laissant les quelque 350 personnes équipées d’un implant Second Sight se demander ce qui se passait. La société a fusionné avec Nano Precision Medicine (NPM) peu de temps après. À la mi-2020, un autre fabricant de stimulateurs de la moelle épinière, Stimware, a rappelé tous ses dispositifs et, en 2022, a déposé son bilan. Il y en aura certainement d’autres.

Lorsque des entreprises comme celles-ci font faillite, les implants qu’elles ont créés sont généralement laissés en place. Dans la plupart des cas, l’explantation est jugée trop coûteuse, trop risquée ou tout simplement inutile. Pour les personnes souffrant de troubles neurologiques, c’est donc le retour à la case départ, mais avec une pièce de matériel supplémentaire (inutile).

Si elles ont de la chance, elles peuvent trouver un appareil de remplacement. Selon un article publié dans Nature en 2022, le remplacement d’implants obsolètes tels que le stimulateur de la moelle épinière de Nuvectra nécessite une intervention chirurgicale dont il faut se remettre pendant des semaines. De plus, c’est une opération coûteuse. L’opération et le dispositif de remplacement vous coûteront environ 40 000 dollars. Et ce, en supposant qu’il existe un dispositif de remplacement.

Longévité du dispositif : enlever ou ne pas enlever

Comme déjà mentionné, un dispositif neurotechnique considéré comme étant à la pointe du progrès aujourd’hui peut ne plus l’être demain. Ces dispositifs ont une date de péremption intégrée, à partir de laquelle ils cessent d’être fonctionnels et efficaces en l’absence d’une maintenance et d’une assistance permanentes.

À l’été 2020, Elon Musk a fait le point sur l’état d’avancement de l’implant Neuralink. Décrivant le dispositif comme un « Fitbit dans votre crâne », Elon Musk s’est montré caractéristiquement blasé lorsqu’il a décrit le processus d’insertion qu’il envisageait d’utiliser un jour sur des humains.

« Essentiellement, vous ouvrez un morceau de crâne », a-t-il déclaré. « Vous retirez un morceau de crâne de la taille d’une pièce de monnaie, puis le robot insère les électrodes… Ensuite, l’appareil remplace la partie du crâne qui a été retirée. Nous refermons le tout avec de la super colle, comme c’est souvent le cas pour les plaies. On peut ensuite se promener. C’est plutôt cool. »

Oui, c’est cool. Mais ce qui était le plus intéressant, c’était la partie de la présentation qui concernait Dorothy le cochon, qui avait un Neuralink. Musk a déclaré que le retrait de l’implant de Dorothy démontrait la « réversibilité » du dispositif.

« Dorothy illustre le fait que l’on peut implanter le Neuralink, l’enlever et être heureux, en bonne santé et indifférencié d’un cochon normal », a lancé Elon Musk.

C’est tout ce que Musk a dit sur le retrait du dispositif. Rien sur les risques. Le rapport complet sur l’état d’avancement de Neuralink en 2020 est disponible ci-dessous.

Rapport d’avancement de Neuralink, été 2020

L’entreprise de Musk spécialisée dans les implants cérébraux s’est depuis éloignée des porcs et a commencé à recruter pour son premier essai sur l’homme. Mais elle a d’abord dû se battre contre la FDA pour obtenir son approbation. Reuters a rapporté en 2023 que l’agence avait rejeté une demande d’approbation d’essai pour des raisons de sécurité des patients, citant des préoccupations majeures concernant, entre autres, la façon dont le dispositif pourrait être retiré sans endommager les tissus cérébraux. Musk a désormais obtenu son autorisation, et la FDA semble donc satisfaite.

Il est difficile de trouver des commentaires d’experts sur la question de savoir si le retrait de Neuralink – ou d’un autre implant cérébral – endommagera ou non le cerveau. Pour être honnête avec Musk, sans sujets humains, il est peut-être injuste de spéculer à ce stade. Mais si l’implantation d’un dispositif tel que Neuralink comporte un risque d’endommagement du tissu cérébral, il serait raisonnable de supposer qu’il en va de même pour son retrait.

Définition de l’abandon d’un dispositif neurologique implanté

Pour étayer leur étude, les chercheurs ont passé en revue des articles sur l’abandon des dispositifs neurologiques avant de parvenir à un consensus sur une définition appropriée. Ils proposent l’adoption d’une définition standard, qui comprend l’un des éléments suivants :

  • Défaut de fournir des informations relatives à (l’existence ou l’absence de) plans de responsabilité médicale, technique et/ou financière en tant qu’aspects fondamentaux du consentement du patient pendant et après un essai clinique.
  • Non-respect de la responsabilité raisonnable en matière d’assistance médicale, technique et/ou financière avant la fin de la durée de vie labellisée d’un dispositif implantable.

  • Le fait de ne pas répondre aux besoins immédiats (par exemple, infection ou reprogrammation du dispositif) de la personne qui utilise le dispositif implanté, ce qui peut entraîner des problèmes de sécurité et/ou une détérioration de l’efficacité du dispositif.
  • Échec d’un essai de recherche clinique si ou quand (1) le consentement éclairé n’a pas pris en compte l’accès continu et la gestion du dispositif implanté (cf. 1, ci-dessus) et/ou d’autres dispositifs dont il pourrait être démontré qu’ils ont une valeur thérapeutique égale ou supérieure à l’avenir et (2) les personnes responsables de l’essai n’ont pas fait d’efforts raisonnables pour faciliter l’accès continu au dispositif et l’assistance aux patients qui bénéficient du dispositif.
  • Les questions soulevées dans cet article montrent clairement qu’il est nécessaire de disposer d’orientations plus importantes et plus cohérentes dans ce domaine qui évolue rapidement, afin de protéger les patients et leurs médecins.

« Nous pensons que les principes énumérés précédemment peuvent constituer une base de travail pour une réflexion, un discours et un dialogue plus approfondis en vue d’établir une définition formelle de l’abandon des dispositifs neurotechnologiques implantables actifs et des lignes directrices, des politiques et des lois visant à prévenir cet abandon », ont déclaré les chercheurs.

https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2818077