Un vaccin contre la maladie de Lyme pourrait enfin être disponible l’année prochaine – mais tout dépend désormais de la prévalence de la maladie au sein de la population étudiée, malgré la solide efficacité du vaccin chez les personnes infectées.
Sur la base des résultats de deux essais de phase III menés à terme, les scientifiques sont confiants quant à la possibilité de disposer d’un vaccin efficace contre la maladie de Lyme d’ici l’année prochaine. Le dernier obstacle sera l’approbation de la FDA (Food and Drug Administration) américaine, que les fabricants du vaccin solliciteront malgré le non-respect de certains critères d’évaluation des études. Reste à savoir si cela suffira à compromettre la commercialisation du vaccin.
Les chercheurs de Pfizer ont connu leur lot d’optimisme et de déceptions dans leur quête pour développer le premier vaccin de ce type. Malgré l’espoir, en 2022, que le laboratoire pharmaceutique serait le premier à commercialiser un vaccin contre la maladie de Lyme dans les années à venir, les progrès ont stagné lors des dernières phases de l’essai clinique crucial VALOR (Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists).
Cette fois-ci, le fabricant du médicament espère que les organismes de réglementation se concentreront sur l’efficacité du vaccin, qui s’est avérée supérieure à 70 %.
« La maladie de Lyme peut avoir des conséquences potentiellement graves – les individus et les familles présentant des symptômes susceptibles de perturber leur vie quotidienne, leur travail et leur santé à long terme – et il n’existe actuellement aucun vaccin disponible », explique Annaliesa Anderson, vice-présidente principale et directrice des vaccins chez Pfizer.
« L’efficacité de plus de 70 % démontrée dans l’étude VALOR est très encourageante et renforce la confiance dans le potentiel du vaccin à protéger contre cette maladie qui peut être invalidante. »
Selon les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), 89 000 cas de maladie de Lyme transmise par les tiques ont été recensés aux États-Unis en 2023. Le nombre exact de cas reste incertain en raison de divers facteurs, notamment le traitement des symptômes sans diagnostic. Les chercheurs estiment que près de 500 000 personnes pourraient être infectées chaque année.
La transmission complique également les choses. Bien que la maladie soit principalement contractée suite à la piqûre d’ une certaine espèce de tiques infectées (les tiques du cerf, ou Ixodes scapularis ) porteuses de la bactérie Borrelia burgdorferi , les personnes ne réalisent souvent pas qu’elles ont été en contact avec les parasites avant l’apparition des symptômes, qui comprennent fièvre, fatigue, douleurs articulaires et éruptions cutanées, et, dans les cas les plus graves, des affections cardiovasculaires et neurologiques chroniques.
Et bien que le nom commun de la tique suggère que le cerf soit son seul hôte, ces vecteurs efficaces vivent sur de nombreux animaux – les rongeurs, les oiseaux, par exemple.
Bien que les variations climatiques saisonnières n’aient pas d’incidence sur la prévalence de la maladie de Lyme , le réchauffement climatique et l’augmentation de l’humidité favorisent l’expansion de l’aire de répartition des tiques. Un vaccin efficace pour les personnes à risque – randonneurs, campeurs, personnes travaillant ou passant beaucoup de temps dans des zones infestées de tiques – pourrait réduire considérablement les problèmes de santé liés à cette maladie.
Le vaccin candidat, PF-07307405 (ou LB6V), agit en ciblant la protéine A (OspA), présente à la surface de la bactérie Borrelia burgdorferi . Ceci active la production d’anticorps par le système immunitaire humain, permettant ainsi de lutter contre la bactérie.
Le PF-07307405 était efficace à 73,2 % 28 jours après la quatrième dose, comparativement à un placebo.
Bien que Pfizer et le laboratoire pharmaceutique français Valneva aient annoncé l’efficacité de leur vaccin contre la maladie de Lyme, ils n’ont pas atteint le critère d’évaluation principal de la phase III, selon les résultats statistiques. Ils ont attribué cet échec à une incidence étonnamment faible de cas dans l’étude, qui portait sur plus de 9 000 personnes âgées de cinq ans et plus, issues de sites situés dans des « zones à forte incidence de la maladie de Lyme » aux États-Unis, au Canada et en Europe.
Cependant, le diable se cache dans les détails. Les données elles-mêmes étaient cliniquement pertinentes (à noter : l’article de recherche complet n’a pas encore été publié), ce qui incite Pfizer et Valneva à solliciter l’approbation de la FDA.
Ce qui peut paraître au premier abord comme une stratégie de communication pour faire avancer le développement de ce médicament est en réalité notre meilleur candidat contre la maladie de Lyme. La publication de l’article final devrait apporter davantage de clarté, car l’analyse statistique n’est pas une méthode infaillible en recherche scientifique.
« Ces résultats nous rapprochent de notre objectif : mettre au point un vaccin indispensable pour lutter contre la maladie de Lyme », déclare Thomas Lingelbach, PDG et membre du conseil d’administration de Valneva. « Nous remercions notre partenaire Pfizer pour son engagement indéfectible, que nous partageons, à développer ce vaccin le plus rapidement possible. »
Le candidat a bien sûr satisfait aux critères de sécurité lors des essais précédents, donc même avec une vision sceptique des déclarations de Pfizer sur les résultats de la phase III, le PF-07307405 reste une possibilité sérieuse de devenir le premier vaccin dans la lutte contre la maladie de Lyme.
Les résultats de l’essai de phase II de ce médicament candidat ont été publiés dans la revue The Lancet . Les résultats de l’étude de phase III sont encore en attente d’évaluation par les pairs et de publication intégrale.
