La Food and Drug Administration américaine a autorisé aujourd’hui la commercialisation d’EaseVRx, un système immersif de réalité virtuelle (RV) sur ordonnance qui utilise la thérapie cognitivo-comportementale et d’autres méthodes comportementales pour aider à réduire la douleur chez les patients âgés de 18 ans et plus souffrant de douleurs lombaires chroniques diagnostiquées.
« Des millions d’adultes aux États-Unis vivent avec des douleurs lombaires chroniques qui peuvent affecter de multiples aspects de leur vie quotidienne », a déclaré Christopher M. Loftus, M.D., directeur par intérim de l’Office of Neurological and Physical Medicine Devices du Center for Devices and Radiological Health de la FDA. « La réduction de la douleur est un élément crucial de la vie avec des douleurs lombaires chroniques. L’autorisation d’aujourd’hui offre une option de traitement pour la réduction de la douleur qui ne comprend pas d’analgésiques opioïdes lorsqu’elle est utilisée parallèlement à d’autres méthodes de traitement de la lombalgie chronique. »
La lombalgie chronique, qui est définie comme une douleur modérée à sévère dans le bas du dos durant plus de trois mois, est l’une des conditions de douleur chronique les plus courantes aux États-Unis. La douleur chronique peut entraver la mobilité ou les activités quotidiennes et a été associée à l’anxiété et à la dépression, à une mauvaise perception de la santé ou à une qualité de vie réduite et à la dépendance aux opioïdes.
Les plans de traitement actuels de la lombalgie chronique comprennent souvent, entre autres, des médicaments antidouleur sur ordonnance ou en vente libre, des exercices, des injections de stéroïdes, la chirurgie et la stimulation électrique transcutanée des nerfs. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) peut être utilisée pour réduire le fardeau de la douleur chronique et augmenter la fonction grâce à une approche émotionnelle, cognitive et comportementale visant à modifier les croyances négatives des patients concernant la relation entre leur douleur et leur mouvement. Pour plus d’informations, voir le rapport IDTechEx sur la réalité augmentée, mixte et virtuelle 2020-2030 : prévisions, marchés et technologies.
EaseVRx utilise les principes de la TCC et d’autres techniques de thérapie comportementale dans le but de réduire la douleur et l’interférence de la douleur. Le dispositif sur ordonnance, destiné à être utilisé à domicile, se compose d’un casque de RV et d’un contrôleur, ainsi que d’un « amplificateur de respiration » fixé au casque qui dirige la respiration du patient vers le microphone du casque pour l’utiliser dans des exercices de respiration profonde.
Le programme de RV de l’appareil utilise des principes établis de thérapie comportementale destinés à traiter les symptômes physiologiques de la douleur et à aider à soulager la douleur grâce à un programme de traitement basé sur les compétences. Ces principes comprennent la relaxation profonde, le déplacement de l’attention, la conscience interoceptive – la capacité d’identifier, d’accéder, de comprendre et de répondre de manière appropriée aux modèles de signaux internes – et la prise de perspective, la distraction, le plaisir immersif, l’auto-compassion, le mouvement sain, l’acceptation, la visualisation, la connaissance de la douleur et la réhabilitation.
Le programme de traitement EaseVRx se compose de 56 sessions de RV d’une durée de 2 à 16 minutes, qui sont destinées à être utilisées dans le cadre d’un programme de traitement quotidien de huit semaines. Chaque session intègre des éléments des principes susmentionnés afin de fournir à l’utilisateur les compétences nécessaires pour obtenir un soulagement et une réduction de l’interférence de la douleur dans les activités quotidiennes.
La FDA a évalué la sécurité et l’efficacité d’EaseVRx dans le cadre d’une étude clinique randomisée, en double aveugle, portant sur 179 participants souffrant de douleurs lombaires chroniques, qui ont été affectés à l’un des deux programmes de RV de huit semaines : le programme immersif 3-D d’EaseVRx ou un programme de contrôle 2-D qui n’utilisait pas de méthodes de traitement TCC basées sur les compétences.
Après s’être inscrits à l’essai, les participants ont été suivis pendant une période totale de 8,5 mois, comprenant une période d’évaluation de base de deux semaines, un programme de RV de huit semaines, une évaluation post-traitement et un suivi à un, deux, trois et six mois après la fin du programme.
A la fin du traitement, 66% des participants au programme EaseVRx ont rapporté une réduction de la douleur supérieure à 30%, contre 41% des participants du groupe témoin qui ont rapporté une réduction de la douleur supérieure à 30%. En outre, 46 % des participants au programme EaseVRx ont signalé une réduction de la douleur supérieure à 50 %, contre 26 % des participants du groupe témoin.
Lors du suivi à un mois, tous les participants du groupe EaseVRx ont continué à signaler une réduction de 30 % de la douleur et lors des suivis à deux et trois mois, la réduction de 30 % de la douleur s’est maintenue pour tous les résultats à l’exception de l’intensité de la douleur. En revanche, le groupe témoin a signalé une réduction de la douleur inférieure à 30 % lors du suivi à un, deux et trois mois pour tous les résultats.
Pour évaluer l’efficacité d’EaseVRx, à la fin du programme de huit semaines, les participants ont été invités à évaluer les résultats suivants sur une échelle de 10 points, 10 étant la valeur la plus élevée : intensité de la douleur, interférence de la douleur sur l’activité, interférence de la douleur sur l’humeur, interférence de la douleur sur le sommeil et interférence de la douleur sur le stress.
En moyenne, les participants ont connu une diminution de l’intensité de la douleur de 1,31 point au cours des huit semaines de traitement. Les participants ont également signalé une diminution de l’interférence de la douleur pour tous les résultats mesurés, allant de 0,95 point à 1,27 point par rapport à leurs scores respectifs au début du traitement.
Aucun événement indésirable grave n’a été observé ou signalé au cours de l’étude. Environ 20,8 % des participants ont signalé une gêne avec le casque et 9,7 % ont signalé un mal des transports et des nausées.
EaseVRx a reçu la désignation Breakthrough Device. Pour obtenir cette désignation, un dispositif doit être destiné à traiter ou à diagnostiquer une maladie ou une affection potentiellement mortelle ou irréversiblement débilitante et répondre à l’un des critères suivants : le dispositif doit représenter une technologie de pointe ; il ne doit pas exister d’alternatives approuvées ou autorisées ; le dispositif doit offrir des avantages significatifs par rapport aux alternatives approuvées ou autorisées existantes ; ou la disponibilité du dispositif est dans le meilleur intérêt des patients.
La FDA a examiné EaseVRx dans le cadre de la procédure d’examen de précommercialisation De Novo, une procédure réglementaire pour les dispositifs d’un nouveau type présentant un risque faible à modéré. Parallèlement à cette autorisation, la FDA établit des contrôles spéciaux pour les dispositifs de ce type, notamment des exigences liées à l’étiquetage et aux tests de performance. Lorsqu’ils sont respectés, les contrôles spéciaux, ainsi que les contrôles généraux, fournissent une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité pour les dispositifs de ce type.
Cette action crée une nouvelle classification réglementaire, ce qui signifie que les dispositifs ultérieurs du même type avec la même utilisation prévue peuvent passer par le processus de précommercialisation 510(k) de la FDA, par lequel les dispositifs peuvent obtenir une autorisation de commercialisation en démontrant une équivalence substantielle avec un dispositif prédicat.
