La FDA approuve le premier implant pour traiter la polyarthrite rhumatoïde
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Le tout premier implant de modulation neuro-immunitaire a été approuvé pour les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère qui ne trouvent pas de soulagement avec les médicaments traditionnels. Cette technologie potentiellement révolutionnaire peut soulager la douleur en délivrant des impulsions électriques d'une minute au nerf vague, une voie neuronale clé qui régule l'inflammation.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a donné son feu vert au dispositif développé par la société californienne SetPoint Medical, suite aux résultats positifs de l'essai clinique RESET-RA, une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée auprès de 242 patients. Cet essai a montré des améliorations mesurables de l'activité de la maladie dès trois mois, avec des bénéfices durables à 12 mois. Fait impressionnant : 75 % des participants utilisaient uniquement l'implant, sans aucun autre traitement, après seulement 12 mois.
Ce minuscule dispositif se présente sous la forme d'un neurostimulateur miniature enfermé dans un boîtier en céramique et en titane. Il est implanté dans le côté gauche du cou par une procédure mini-invasive en ambulatoire, sous anesthésie.
Il délivre ensuite une stimulation électrique au nerf vague une fois par jour pendant une dizaine d'années, activant ainsi les voies anti-inflammatoires et immuno-réparatrices innées pour bloquer la signalisation dysfonctionnelle à l'origine de la douleur. Les patients utilisent une plateforme numérique qui adapte le dosage des impulsions à leurs besoins, et le dispositif peut être rechargé sans fil une fois par semaine grâce à un tour de cou.
Le collier de charge permet aux utilisateurs d'alimenter sans fil leur appareil implanté une fois par semaine
Ce système marque une étape majeure dans la technologie de la médecine bioélectronique, utilisant les circuits neuronaux naturels du corps pour lutter contre la maladie. Ce dispositif s'est avéré bien toléré – les effets indésirables graves signalés étant très faibles (environ 1,7 %) – et il réduit considérablement le coût des médicaments utilisés pour contrôler la maladie.
« L'approbation du système SetPoint, première plateforme de modulation neuro-immunitaire de sa catégorie, représente une étape décisive dans la prise en charge des maladies auto-immunes », a déclaré Murthy V. Simhambhatla, PDG de SetPoint Medical. « Nous sommes déterminés à améliorer la santé des personnes atteintes de PR et sommes impatients de collaborer avec les prestataires de soins et les organismes payeurs pour rendre notre traitement innovant accessible à leurs patients. Nous prévoyons de lancer le système SetPoint dans certaines villes américaines cette année, puis de l'étendre à l'ensemble du pays à partir de début 2026. »
Plus de 1,5 million d'Américains vivent avec la PR et 13 millions dans le monde (390 000 en France), une maladie auto-immune chronique qui attaque les tissus sains, provoquant douleurs articulaires, érosion osseuse, mobilité réduite et invalidité à long terme. Bien qu'il n'existe pas de remède contre la PR, cet implant change la donne pour les personnes atteintes qui ont rencontré des difficultés avec les traitements traditionnels : jusqu'à 50 % des personnes sous traitement médical arrêtent leur traitement dans les deux ans, principalement en raison d'une baisse de leur efficacité ou d'effets secondaires indésirables.
« L'approbation du système SetPoint souligne le potentiel de la modulation neuro-immunitaire comme nouvelle approche pour les maladies auto-immunes, en exploitant les voies neuronales de l'organisme pour combattre l'inflammation », a déclaré le Dr Mark Richardson, directeur du service de neurochirurgie fonctionnelle au Massachusetts General Hospital et chercheur principal national en chirurgie dans le cadre de l'étude RESET-RA. « Après son implantation lors d'une intervention ambulatoire mini-invasive, le dispositif SetPoint est programmé pour administrer automatiquement le traitement selon un calendrier prédéterminé pendant une période pouvant aller jusqu'à 10 ans, simplifiant ainsi la prise en charge des personnes atteintes de PR. »
Le dispositif, qui a été extrêmement bien toléré lors des études, est implanté par chirurgie ambulatoire mini-invasive
SetPoint Medical prévoit désormais d'adapter cette technologie au traitement d'autres maladies auto-immunes, notamment la sclérose en plaques et la maladie de Crohn. La stimulation du nerf vague (SNV) est un domaine d'étude en plein essor, et la FDA l'a approuvée pour le traitement de l'épilepsie en 1997. Elle devrait jouer un rôle majeur dans le traitement de la douleur chronique dans un avenir proche, en aidant le cerveau à atténuer les signaux de douleur et à supprimer naturellement l'inflammation résultant d'une communication neuronale déréglée.
Des études récentes ont montré que le SNV peut soulager d’autres affections, notamment le traitement des douleurs arthrosiques du genou.
« Il s'agit d'une étude marquante dans le traitement et la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde », a déclaré le Dr John Tesser, investigateur principal de l'étude RESET-RA. « L'étude a atteint son critère d'efficacité principal, l'ACR20, à trois mois, avec des améliorations observées des taux de réponse ACR et des indicateurs d'activité de la maladie sur les 12 mois de suivi. 75 % des patients de l'étude ne prenaient plus de DMARD biologiques ou synthétiques ciblés à 12 mois. »
Les résultats de l’étude RESET-RA, qui a conduit à l’approbation de la FDA, sont publiés dans la revue Bioelectronic Medicine .