Lorsque la Food and Drug Administration a approuvé fin 2017 une pilule contre la schizophrénie qui envoie un signal au médecin d’un patient lorsqu’elle est ingérée, elle a été considérée non seulement comme un grand pas en avant pour la maladie, mais comme une nouvelle frontière de la médecine connectée à Internet.
Les patients atteints de schizophrénie cessent souvent de prendre leurs médicaments, ce qui déclenche des épisodes psychotiques qui peuvent avoir de graves conséquences. Ainsi, la pilule, un médicament vieux de 16 ans combiné à une micropuce minuscule, aiderait les médecins à intervenir avant qu’un patient ne dérape dangereusement.
Dix-sept mois plus tard, peu de patients utilisent ce médicament, connu sous le nom d’Abilify MyCite. Les médecins et les compagnies d’assurance affirment qu’il s’agit d’un cas où les limites du monde réel, ainsi que les coûts, dépassent les innovations que l’industrie médicale peut produire.
Dans le cas des patients schizophrènes, certains médecins préviennent qu’Abilify MyCite pourrait exacerber les illusions que le médicament est censé prévenir.
« Les patients qui ont beaucoup de paranoïa peuvent être mal à l’aise avec l’idée d’un médicament qui transmet des signaux. Le patient peut avoir peur de le prendre, a dit le psychiatre James Levenson de Richmond. « La science de celle-ci est en avance sur les données.
Le débat sur Abilify MyCite met en évidence le dilemme auquel les soins de santé américains seront de plus en plus confrontés à mesure que l’industrie médicale et la Silicon Valley tenteront de promouvoir l’innovation. Pendant des décennies, la médecine a été administrée efficacement par quelques mécanismes simples : une pilule, une crème, un vaporisateur nasal, une aiguille.
Mais dans l’espoir d’améliorer encore les résultats, l’industrie se tourne vers un éventail de nouvelles technologies pour relever l’un des défis les plus importants et les plus humains dans le traitement des maladies : amener les gens à prendre leurs médicaments d’une manière cohérente.
Les entreprises produisent des applications pour le traitement de la toxicomanie, la gestion du diabète et la surveillance du cœur et de la tension artérielle en un clin d’œil. Des études sont en cours pour d’autres pilules numériques pour traiter le cancer, les maladies cardiovasculaires et les maladies infectieuses.
Et même si bon nombre d’entre eux peuvent franchir des obstacles réglementaires qui montrent qu’ils sont sûrs – surtout à une époque où l’administration Trump s’est appuyée sur l’innovation médicale et s’est opposée à une réglementation excessive – les médecins et les assureurs ne sont pas convaincus que les technologies feront si facilement la différence sur laquelle l’industrie pharmaceutique parie des milliards.
« Je pense que ces technologies ont beaucoup d’avantages potentiels, mais ce sera une question de preuves – qu’elles peuvent démontrer leur valeur aux patients et aux payeurs « , a déclaré Scott Gottlieb, qui a quitté son poste de commissaire de la FDA ce mois-ci, un poste dans lequel il a fait de l’approbation de la technologie de pointe une marque de fabrique.
Première thérapie numérique à obtenir l’autorisation de mise sur le marché de la FDA, la pilule à capteur intégré d’Abilify MyCite n’est toujours pas commercialisée en raison des réserves des médecins et du secteur des assurances.
Aujourd’hui, Otsuka Pharmaceutical, une société du Maryland, qui fabrique le médicament, pourrait être en mesure d’accélérer son acceptation en l’offrant aux malades mentaux qui sont admissibles à l’assurance maladie publique à faible revenu. Otsuka a obtenu l’approbation des autorités de Virginia Medicaid le mois dernier pour commencer la couverture. L’entreprise lance également un programme pilote en Floride et envisage d’en lancer un autre en Oklahoma.
Otsuka se considère comme un pionnier. Abilify est un médicament de marque plus ancien commercialisé par la société pour traiter la schizophrénie et d’autres maladies mentales graves. Abilify MyCite ajoute la composante de suivi électronique et, à 1 650 dollars par mois, coûte presque 30 fois plus cher qu’un approvisionnement de 30 jours de l’Abilify générique dans une pharmacie Costco.
Otsuka a développé le traitement avec Proteus Digital Health, une société de la Silicon Valley qui commercialise le composant numérique. Proteus est à l’avant-garde de son utilisation dans d’autres thérapies, notamment chez les patients cancéreux qui prennent des médicaments de chimiothérapie.
Après l’ingestion de la pilule antipsychotique quotidienne, un capteur numérique de la taille d’un grain de sable (fait de cuivre, de magnésium et de silicium, qui, selon Proteus, se trouvent tous dans les aliments) transmet un signal lorsqu’il entre en contact avec l’acide gastrique. Le signal est capté par un patch porté sur le torse du patient. Le patch envoie un signal à une application sur le smartphone du patient. L’application télécharge les données sur un site Web sécurisé pour que les médecins puissent les consulter. Otsuka a obtenu l’approbation spéciale du gouvernement fédéral pour fournir des smartphones « à fonctionnalité très limitée » aux personnes qui n’ont pas les moyens de se les procurer.
L’objectif est de résoudre un problème vexatoire : les patients schizophrènes arrêtent souvent de prendre leurs médicaments, ce qui déclenche des épisodes psychotiques qui peuvent avoir de graves conséquences. Abilify MyCite est censé aider les médecins à savoir quels patients prennent leurs médicaments. L’application permet également aux patients de saisir des informations sur leur humeur.
Cette approbation a suscité un débat parmi les psychiatres sur l’éthique de la surveillance invasive chez les patients dont la compétence mentale peut parfois être limitée. Ils ont soulevé des questions sur l’autonomie des patients, la confidentialité des données et la capacité de naviguer dans les défis techniques du système.
Mais les partisans disent que le besoin médical est si grand qu’Abilify MyCite mérite d’être examiné de près.
Le sénateur R. Creigh Deeds (D-Bath) de l’État de Virginie, qui préside un comité spécial sur la santé mentale à l’Assemblée législative, a déclaré qu’il n’avait pas entendu parler de cette thérapie avant d’être contacté par le Washington Post. Mais il a déclaré dans une interview qu’il était intrigué par une technologie qui pourrait aider des gens comme son fils malade mental, Austin « Gus » Deeds, 24 ans, qui lui a taillé la face en 2013 avant de se suicider. Selon les faits, son fils avait cessé de prendre ses médicaments près d’un an auparavant.
Il faut que les aidants naturels s’assurent que la personne prend le médicament « , a dit R.Creight Deeds. « De l’autre côté, il y a la question de la liberté civile pour la personne malade. Gus Deeds pensait que ses médicaments » l’avaient rabaissé par rapport à ce qu’il était « . Cela a affaibli sa personnalité, a dit Deeds. Mais, a-t-il ajouté, « une personne n’a pas le droit de détruire sa vie ou celle des autres ».
Il a dit qu’il n’avait pas d’opinion sur la question de savoir si Virginia Medicaid devrait ajouter Abilify MyCite à sa liste de médicaments sur ordonnance approuvés.
Otsuka souligne qu’aucun patient ne sera invité à utiliser Abilify MyCite sans manifester clairement son désir de le faire. Les patients schizophrènes qui ont des sentiments paranoïaques à l’idée d’ingérer une pilule numérique sont des candidats peu probables pour le médicament, a déclaré la société.
« C’est différent d’un lancement pharmaceutique où vous bombardez tous les états de façon proactive. Nous ne faisons pas cela « , a déclaré John Bardi, vice-président des affaires publiques et du développement des affaires numériques d’Otsuka. « Il s’agit en fait de patients qui veulent améliorer leurs objectifs thérapeutiques. S’ils ont des inquiétudes, ce n’est probablement pas la bonne solution pour eux. »
Les dirigeants d’Otsuka ont récemment fait une présentation sur le médicament à la section de Virginie de la National Alliance on Mental Illness, un groupe de défense des patients, a déclaré Rhonda Thissen, directrice générale de la section. Elle a fait l’éloge de son objectif de maintenir les patients sous médication, mais elle a dit qu’il soulevait de nombreuses questions perplexes.
« Il y a le facteur Big Brother dans tout ça, a-t-elle dit. « Ce qui me préoccupe en tant que défenseur, c’est que de nombreuses personnes atteintes de schizophrénie ont un faible revenu et dépendent de Medicaid. Existe-t-il une analyse coûts-avantages qui indiquerait que l’augmentation des coûts en vaudrait la peine ?
La vague de la médecine numérique soulève des questions de valeur similaires dans l’ensemble du spectre. Avec les approbations de la FDA en main, les entreprises de technologie médicale recherchent des médecins et des réseaux de soins de santé pour les aider à prouver dans le monde réel que leurs nouveaux produits valent le coût supplémentaire.
Il s’agit notamment de fabricants d’applications pour téléphones intelligents pour la dépendance aux opioïdes et le diabète, ainsi que d’un inhalateur pour l’asthme qui transmet les données chaque fois qu’il est utilisé. La FDA a également approuvé un programme qui utilise l’intelligence artificielle pour aider les médecins à repérer les accidents vasculaires cérébraux à une vitesse accrue.
Les dirigeants et les analystes disent que le marché de la santé numérique est un Far West déconcertant pour la plupart des consommateurs et des médecins. En 2017, 318 000 applications mobiles de santé étaient disponibles dans le monde, selon un examen gouvernemental ; la majorité n’ont pas fait l’objet d’un examen rigoureux de la FDA.
Dans les cas où le logiciel est jumelé à des médicaments et à des dispositifs ou guide la prise de décisions médicales, la FDA est intervenue. Il a effacé les fonctions qui nécessitent une ordonnance, comme Abilify MyCite, et celles qui n’en nécessitent pas, comme les dernières fonctions de surveillance cardiaque d’Apple Watch.
Pourtant, même l’approbation de la FDA ne confère pas un bon rapport coût-efficacité. Les compagnies d’assurance hésitent à offrir une couverture à ce stade précoce, selon les spécialistes, en particulier lorsque les essais qui ont servi de base à l’autorisation de la FDA concernent relativement peu de patients.
« Il pourrait y avoir une série de conséquences involontaires. Il faut être prudent avec quelque chose d’aussi nouveau qui est en train de sortir, » a dit un responsable de l’assurance maladie qui a parlé sous le couvert de l’anonymat pour discuter des délibérations internes sur la couverture.
En plus des questions éthiques épineuses, l’approbation de la FDA a été loin de prouver qu’Abilify MyCite atteignait son objectif clinique. La seule chose que l’agence a approuvée, c’est que la pilule numérique transmet son signal et que la plupart des patients peuvent gérer l’application smartphone. L’étiquette du produit indique explicitement que la FDA n’a pas établi si elle aiderait les patients à continuer de prendre leur médicament.
Le South Florida Behavioral Health Network, qui coordonne les paiements de l’État aux centres de traitement en santé mentale, a accepté de commencer à payer pour le traitement.
Souvent, les patients ne signalent pas de façon fiable s’ils prennent leurs médicaments ; Abilify MyCite fournira des données aux médecins pour les aider à prendre des décisions importantes concernant les soins, a déclaré John Newcomer, président et directeur général du réseau.
Si cela est présenté comme un autre outil utile dans la trousse d’outils, pour vous aider à reprendre le contrôle de votre vie, cela finit par être une chose habilitante pour les patients « , a dit le nouveau venu. « C’est un autre moyen de les mettre sur la voie de la guérison.
Les spécialistes qui suivent de près ces progrès affirment que les consommateurs et les médecins s’attendent à une vague de telles thérapies numériques et qu’il y aura inévitablement de la confusion.
« Je pense que vous éprouvez des douleurs de croissance « , a déclaré Steven Chan, un médecin du U.S. Department of Veterans Affairs à Palo Alto, en Californie, qui possède une expertise en télémédecine et en technologie de la santé. « La FDA essaie de trouver des moyens de créer un espace légitime, mais aussi un espace où les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent innover, pour trouver de nouvelles façons de dispenser les soins.
